Requisitos de comercialización a fin de garantizar la protección de la seguridas y salud de los usuarios.

 Estos requisitos están contemplados en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la directiva 89/686/CEE del Consejo  relativa a la comercialización de los EPI´s,

Dentro de su contenido se contemplan una serie de requisitos esenciales de seguridad que deben cumplir dichos equipos para poder ser comercializados, a fin de garantizar una protección adecuada contra los riesgos.

Estos requisitos suponen el cumplimiento de una serie de exigencias esenciales de salud y seguridad; que pueden ser de carácter general aplicable a todos los EPI´s., como exigencias complementarias, tanto comunes a varios tipos de E.P.I´s., como específicas a los riesgos que hay que prevenir u otras específicas para un determinado EPI.

 Los requisitos de alcance general hacen referencia a elementos tales como principios de concepción (ergonomía, grados de protección, etc.), inocuidad de los EPI, factores de comodidad y eficacia y también al folleto informativo.

 El folleto informativo es de capital importancia en la selección del equipo y  en su correcto uso y mantenimiento. Dicho folleto, incluirá el nombre del fabricante y/o mandatario establecido en la U.E, en la/s lengua/s oficial/es del E.E.M.M donde se vaya a comercializar el equipo, datos de elementos como: instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, etc., rendimientos técnicos alcanzados en los exámenes técnicos, accesorios, piezas de repuesto, clases de protección, límites de uso, fechas de caducidad, explicación de marcas, tipos de embalaje adecuados para transportar el E.P.I., referencia a las disposiciones comunitarias aplicadas e identificación de los organismos de control notificados intervinientes en la fase de diseño del E.P.I.

 Las exigencias complementarias, se subdividen en las comunes  a varios tipos de E.P.I´s. (p.ej. E.P.I. con sistema de ajuste) y  en aquellas específicas a los riesgos que hay que prevenir (p.ej. Protección contra golpes mecánicos).

 

Clasificación de los EPI

Las diferentes categorías establecen las categorías del riesgo del que el EPI deberá proteger al usuario. Así:

  • Categoría I:

Son modelos de E.P.I. de diseño sencillo., que protegen de riesgos mínimos, como por ejemplo: Lesiones mecánicas superficiales, condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema.

  • Categoría II 

Incluye riesgos distintos de los enumerado en las categorías I y III

  • Categoría III:

Incluye exclusivamente los riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud, en relación entre otras cosas con los siguientes: sustancias y mezclas peligrosas para la salud, agentes biológicos nocivos radiaciones ionizantes.

Procedimiento de certificación de conformidad. Declaración de Conformidad y marcado CE de los EPI´s

Se considerará que los EPI´s son conformes con normas armonizadas a partes de éstas cuya referencia haya sido publicada en el DOCE, si son conformes con los requisitos esenciales de seguridad para dicho EPI y riesgo.

Antes de proceder a la comercialización del EPI´s deberá realizarse una declaración UE de conformidad donde se haga constar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad aplicables a dicho EPI.

 Para los EPI´s de categoría  I consistirá en un documento que incluya todos los datos de utilidad sobre los medios aplicados por el fabricante con el fin de lograr la conformidad de los E.P.I. a las “exigencias esenciales de sanidad y seguridad” correspondientes, no siendo necesario que el fabricante las cumpla de acuerdo con normas técnicas.

 Para las categorías II y III

Además del documento incluido anteriormente deberán superar un  “EXAMEN CE DE TIPO” consistente en un procedimiento por el que un “organismo de control autorizado” comprueba y certifica que el modelo tipo de E.P.I. cumple las exigencias esenciales de sanidad y seguridad requeridas en el Reglamento (UE) 2016/425.

MARCADO CE

Una vez realizadas las actuaciones anteriores se procederá por parte del fabricante a la estampación del marcado “CE” en sus productos., que supone el cumplimiento de todas las disposiciones del Reglamento que le son de aplicación dicho marcado será:

Para las distintas Categorías de E.P.I., tenemos:

  • Categoría I:

El marcado estará constituido por el logotipo de las siglas “CE” sin más, aunque opcionalmente se puede indicar el año de colocación

  • Categoría II:

El marcado estará constituido por las siglas “CE” y, como inscripción complementaria, las dos últimas cifras del año de colocación del marcado “CE”

  • Categoría III:

El marcado será igual al de los E.P.I. de Categoría II más el número distintivo del organismo de control notificado para el control de la fase de producción, Se permitirán excepciones en el caso de los E.P.I. de pequeño tamaño. Igualmente, el fabricante estampará en cada E.P.I. y su embalaje de forma visible, legible e indeleble, durante el período de duración previsible de dicho E.P.I., la marca “CE” según se ha indicado. Cuando por las dimensiones reducidas de un E.P.I. (o componente de E.P.I.), no se pueda inscribir toda o parte de la marca necesaria, habrá que mencionarla en el embalaje y en el folleto informativo del fabricante.

 

MASCARILLAS AUTOFILTRANTES

Dentro de los múltiples EPI´s existentes para los distintos riesgos que se pueden presentar en los ambientes laborales están los sistemas de protección del sistema respiratorio y dentro de ellos tenemos los compuestos de mascarillas autofiltrantes, que   a la vista de la situación que plantea la epidemia de Coronavirus tanto a nivel laboral como a nivel de vida normal de los ciudadanos, parece oportuno aclarar. Así para la protección de las vías respiratorias existen varios tipos de mascarillas:

Mascarillas quirúrgicas.

Estas mascarillas no se consideran EPI´s o mejor dicho no le son de aplicación los contenidos del anteriormente citado Reglamento (UE) 2016/425, sino que le son de aplicación los contenidos del R.D. 1591/2009 “Productos sanitarios”

  Para poder comercializar estas mascarillas  es necesario que dispongan de la declaración CE y/o Certificación CE del producto de acuerdo con los requisitos esenciales de seguridad,contemplados en dicho RD (siguiendo un esquema similar al indicado en el Reglamento Comunitario para EPI´s). Deberán cumplir con la  Norma UNE-EN 14683 y tienen unas características tal que el propio fabricante puede autocertificar  estas mascarillas..

Estas mascarillas que en condiciones normales de vida son utilizadas principalmente por los profesionales en los quirófanos, filtran el aire que se exhala y que por tanto contienen los agentes, partículas, bacterias o virus se pueden transmitir a través de la respiración hacia otras personas que están a nuestro alrededor. En resumen protegen a los pacientes y a la zona de trabajo.

Estas mascarillas que son de un solo uso,  por lo que no son lavables, deberán venir marcadas con las letras NR (No Reutilizables) y tienen una vida limitada en el tiempo, que se puede apreciar en unas 4 horas de duración, pues en este caso perderían su capacidad de protección.

Existen mascarillas quirúrgicas duales que pueden servir de protección tanto para el paciente como para para el propio portador de la mascarilla.

Mascarilla de protección respiratoria

Son EPI´s que protegen el sistema respiratorio mediante el filtrado  del aire que se inhala del exterior. Estas mascarillas retienen agentes, partículas, bacterias o virus que provienen del entorno en el que se encuentra el portador. Estas mascarillas denominadas FFP (Filtering Face Piece) se clasifican en función de su capacidad de filtrado en:

  • FFP1: 78% de eficacia de filtración mínima, 22% de fuga hacia el exterior. Protege de residuos no tóxicos y no fibrogénicos de polvo o aerosoles. Impide que se inhalen estos y los olores molestos. No son válidas para agentes infecciosos.
  • FFP2: 92% de eficacia de filtración mínima, 8% de fuga hacia el exterior. Igual que la anterior ofrece protección frente a residuos no tóxicos, y frente a elementos fibrogénicos. Son válidas frente a agentes infecciosos  De esta manera, impide que inhalemos fluidos tóxicos de polvo, aerosoles y humos.
  • FFP3: 98% de eficacia de filtración mínima, 2% de fuga hacia el exterior. Actúa contra distintos tipos venenosos y tóxicos de polvo, humo y aerosoles. Es eficaz contra bacterias, virus y esporas de hongos.

Determinadas mascarillas pueden tener una válvula de exhalación para reducir la humedad en el interior de la mascarilla proporcionando al usuario un mayor grado de comodidad y una sensación de menor resistencia respiratoria. Este tipo de mascarilla no son recomendables para personas con infecciones o síntomas

Muchas de estas mascarillas son reutilizables por lo que deben llevar una marca R (reutilizable).

Las mascarillas FFP2 y la FFP3 equivalen a la N95 (mascarilla homologada que recomienda la Organización Mundial de la Salud para el coronavirus), pero que no existe en Europa.

En situaciones de excepcionalidad como ha ocurrido con la carencia de material de protección personal en la crisis del COVID-19, el Estado español puede realizar actuaciones tendentes a procurar una protección de trabajadores y ciudadanos en general con actuaciones como la realizada el 23 de abril de 2020.

Así se aprobó la Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaria General de Industria de la Pequeña y Mediana Empresa referente a equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVId-19.

Esta Resolución se aprobó ante la escasez de EPI´s con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, ampliando el listado de normas consideradas como equivalentes a las armonizadas, en colaboración con el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), de tal manera que se pudieran adquirir en el mercado equipos sin marcado CE, pero que presentaran un nivel de seguridad equivalente a las normas armonizadas y los requisitos de seguridad del Reglamento (UE) 20167425.

Para el caso de mascarillas autofiltrantes  ha aceptado las especificaciones del NIOSH de EEUU asi como otras de países como China, Australia, Corea, Japón

 

No dejes de consultar la primera parte de este artículo Epi´s- Comercialización y utilización de mascarillas autofiltrantes

  : https://bit.ly/3dnDwD1

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